1. 临床开发全流程管理: 1)主导或参与公司创新产品(包括UCAR-T、in vivo CAR-T、实体瘤等)的IIT(研究者发起研究)及IND阶段临床研究,涵盖方案设计、执行监督、数据审阅与解读、临床总结报告撰写等。 2)负责中美双报项目的医学支持,包括与监管机构(如FDA/NMPA)沟通文件的准备及应答。 3)协同跨部门团队(研发、临床运营、生物统计等)推进项目进展,确保符合GCP及法规要求。
2. 医学策略与学术支持: 1)深度参与管线布局,针对肿瘤及自身免疫疾病领域提供医学洞察。 2)负责医学文献检索、竞品分析及医学培训,支持内外部的科学沟通。
教育背景:临床医学、基础医学或相关专业(血液、风湿免疫、肿瘤等方向优先),优秀大学本科及以上学历(985/211或海外知名院校背景加分)。
经验要求:3+年药企医学部或临床研发经验,完整参与过至少1个临床阶段项目(IIT或IND);有CAR-T/细胞治疗或中美双报经验者优先。
能力特质: 1)扎实的医学功底,能快速理解创新疗法的作用机制与临床价值; 2)高度责任心:拒绝“旁观者”心态,主动推动问题解决; 3)细节导向:细心严谨,对临床数据敏感,能精准识别风险并提出解决方案; 4)英语能力:熟练撰写医学文件,可独立完成英文文献综述或监管沟通。
加分项: 1)熟悉实体瘤或自身免疫疾病领域; 2)MD/PhD系统科研训练或海外工作经验优先。