中国杭州，2025年08月13日——启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。今日，公司宣布其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。

QT-019B是第1个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。公司计划在美国开展QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学（Hospital of the University of Pennsylvania）。

“启函生物将开发通用型细胞治疗自身免疫性疾病确立为公司的战略重点。”公司创始人兼首席执行官杨璐菡博士指出，“QT-019B是公司自主研发并拥有全球权益的首款通用型CAR-T细胞产品。目前，该产品在中国研究者发起的临床研究中，针对包括rSLE在内的多种难治性自身免疫性疾病展现出良好的临床疗效。综合多方面因素考量，公司决定优先将QT-019B用于难治性系统性红斑狼疮的适应症开发。启函生物亦荣幸地与美国宾夕法尼亚大学医院Dr Carl June团队和风湿免疫科建立了合作关系。”

她进一步表示，“鉴于难治性SLE患者群体存在大量未满足的临床需求，且该适应症的注册路径相对明确、临床试验成功率较高，启函生物对推动QT-019B快速进入临床研究阶段并在较短时间内开展注册性研究以争取上市批准充满信心，且已制定了清晰的全球临床开发规划。启函衷心期望QT-019B作为一款潜在的颠覆式创新药物，能够彻底改变难治性自身免疫性疾病的治疗现状，为全球自身免疫性疾病患者提供安全、有效且价格可承受的治疗方案。除此之外，公司还在研发多款迭代创新产品，其中包括专门设计的无需清淋预处理的通用型CAR-T细胞产品。公司期待这些产品能够陆续进入临床，颠覆全球自身免疫性疾病患者的治疗格局。”

【关于QT-019B】

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

【关于启函生物】

启函生物是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。

目前公司已有一款产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，一款产品的新药临床试验获得美国FDA正式批准。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

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