2025年11月25日，杭州 — 启函生物今日宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗难治性系统性红斑狼疮伴严重血小板减少症（SLE-ITP）。

FTD的获得是创新疗法进入临床开发与注册审评的关键里程碑，将显著加速QT-019B的未来上市进程。

SLE-ITP是一类急需创新治疗方法的重症患者群体

SLE-ITP特点是基线血小板计数低于30×10^9/L，约见于3%至20%的红斑狼疮患者，对患者的长期生存产生显著的不良影响。目前针对SLE-ITP患者的治疗主要依赖医生的临床经验，缺乏高质量的循证医学证据，且专门针对该人群的临床研究较少。在SLE药物临床试验中，因严重血小板减少，患者常被排除入组。SLE-ITP的发病机制复杂多样，主要包括免疫系统功能异常导致的血小板过度破坏和/或骨髓中巨核细胞生成减少。临床上常用广谱免疫抑制剂、利妥昔单抗等药物缓解症状，但难以维持长期疗效。

QT-019B作为通用型双靶点CAR-T在SLE-ITP中展现突破性治疗潜力

在IIT临床研究中已治疗数例SLE-ITP患者（摘要8072，ASH 2025），患者均表现出显著、快速且持久的临床疗效，并实现了免疫重置。QT-019B治疗SLE-ITP具有多方面优势，不仅未来治疗费用显著下降，还因其双靶点作用能够更有效地实现免疫重置。此外，QT-019B采用健康供者的细胞，避免了患者自身反应性T细胞的干扰，无需在单采前停用背景药物，避免了因停药导致患者血小板急剧下降、危及生命的风险等。

FDA快速通道：加速开发，更快惠及患者

QT-019B此次获得FDA快速通道资格认定，基于其极具潜力的临床数据。目前，QT-019B正开展包括活动性SLE和狼疮肾炎（LN）在内的难治性SLE的临床1/2a期研究。

此次获得快速通道资格，QT-019B将享有：

与FDA更高频率、更直接的沟通
滚动提交（Rolling Review）
潜在加速批准（Accelerated Approval）路径
显著缩短研发至上市周期

专家声音

Peter Merkel 博士（美国宾夕法尼亚大学医院，主要研究者）：SLE合并严重血小板减少症的患者面临着巨大的未满足医疗需求。尤其是那些血小板显著降低的患者，存在生命危险，尽管他们的SLE疾病活动度指数（SLEDAI）评分可能并不高，但这并不能准确反映病情的严重程度。QT-019B在临床上的良好表现备受期待，有望改变这一治疗难题。

公司管理层观点

启函生物首席医学官徐应永博士：“FTD认定意味着 QT-019B的开发与审评将加速，有望更早为 SLE-ITP 患者带来创新治疗选择。”

启函生物首席执行官杨璐菡博士：“QT-019B 是首个由中国企业自主研发的通用型、双靶点CAR-T产品，先后获得美国FDA和中国CDE的IND批准以及本次FTD认定。这充分体现了启函生物在研发、生产和临床开发方面的能力。”她补充道：“我们将加快推进QT-019B的临床1/2a期研究，力争使其成为全球首个获批用于治疗自身免疫性疾病的通用双靶点CAR-T疗法。同时，我们还将开发包括多发性硬化（MS）、特发性肌炎（IIM）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等在内的更多自身免疫性疾病适应症，以造福更多患者。”

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

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