中国杭州，2026年5月15日 — 启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，旨在为罹患严重疾病的患者提供安全、有效、可规模化且全球可及的治疗方案。

今天，公司正式宣布，自主研发、拥有全球权益的QT‑019C获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。该产品是启函生物开发的拥有中国自主知识产权的通用型CAR-T细胞产品，现已率先推进至临床申报阶段。QT‑019C核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术革新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，为患者打造更安全、更便捷的治疗选择，同时也标志着公司在下一代现货型细胞治疗领域再获关键性进展。

针对当前通用型细胞治疗面临的多重行业挑战，QT-019C 从临床需求出发，完成三大核心创新升级，致力于提供少清淋、安全有效且价格合理的下一代治疗方案：

1.QT-019C真正实现"现货型"供应。大幅缩短患者等待时间，使临床输注流程更加便捷高效。

2.低清淋预处理，安全性显著提升。区别于现有通用型产品需接受清淋化疗的前期准备，QT-019C 探索低清淋预处理治疗方式，有效降低治疗相关毒副作用，为患者提供更为安全的治疗选择，尤其为年轻女性患者、老年患者、体质较弱或无法耐受化疗的患者提供更友好的治疗选择。

3.功能全面增强，重塑治疗格局。通过创新的结构与功能强化设计，QT-019C在靶向识别、抵抗排异、活化增殖等关键功能指标上实现显著提升，有望为自身免疫性疾病患者带来更优异的临床获益，推动通用型CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病(UCAR-T4AID)进入更安全、更普惠的全新发展阶段。

【关于QT-019C】

QT-019C细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019C细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体(CAR)，分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019C具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病(GvHD)风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体(TCR)的表达；为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性。通过功能增强元件的表达进一步增强了T细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了QT-019C细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高了QT-019C注射液的安全性和有效性。

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

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