中国杭州，2026年6月17日 — 启函生物（以下简称“公司”）今日宣布，其自主研发的双靶向体内CAR-T（In vivo CAR-T）候选药物，已于前期完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验前沟通交流（Pre-IND Meeting）。双方就产品设计、GMP生产工艺、质量控制标准、非临床评价方案及I期临床试验设计达成初步共识。基于此沟通，公司预计于2026年第三季度正式递交新药临床试验申请（IND）。

Pre-IND是IND申报前的关键监管沟通节点，旨在提前对齐临床开发路径、明确技术审评要求。本次沟通覆盖五大核心模块：体内CAR-T载体GMP生产工艺验证、终产品放行质控体系、产品稳定性研究、全套药理毒理安全性评价，以及I期临床试验方案设计。FDA审评团队就上述内容进行了全面问询，未提出额外补充问题，支持公司按既定方案推进IND申报。

该双靶向体内CAR-T产品依托启函生物专有的精准靶向体内CAR-T平台开发，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。该产品通过高效低脱靶递送载体在患者体内原位生成靶向CD19与BCMA的双特异性CAR-T细胞，区别于传统自体CAR-T的体外制备模式，可规避细胞采集周期长、制备成本高、患者自体细胞质量参差等临床痛点。双靶点设计旨在降低肿瘤抗原逃逸导致的复发风险，临床前和前期由研究者发起的临床研究显示其具有优异的疗效与安全性特征。

启函生物联合创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示：“FDA Pre-IND沟通的顺利完成，是对产品临床前数据严谨性和开发方案科学性的重要验证。这体现了我们在体内CAR-T领域的技术积累与监管沟通能力。我们将全速推进IND申报，力争早日为全球骨髓瘤患者提供新一代治疗选择。"

【关于体内CAR-T技术平台】

体内CAR-T是细胞治疗领域的下一代技术方向，通过直接在患者体内改造T细胞，省去体外制备环节，有望显著提升治疗可及性并降低成本。目前全球范围内，体内CAR-T尚处于早期临床开发阶段，本产品是首个进入FDA Pre-IND阶段的CD19/BCMA双靶向体内CAR-T候选药物。

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的愿景是创造一个让细胞和器官治疗普及到每一位患者的世界。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

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