中国杭州，2026年7月8日 — 启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，旨在为罹患严重疾病的患者提供安全、有效、可规模化且全球可及的治疗方案。今天，公司正式宣布国家药品监督管理局已批准QT‑019C的新药临床试验申请，拟用于开展I期临床试验，治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。

此前，该产品已于今年5月获美国FDA IND批准，此次国内获批意味着启函的中美双报战略再下一城，进一步验证了启函通用型细胞治疗技术平台的全球竞争力。

与此同时，启函生物正加速推进下一代技术的临床转化。公司自主研发的双靶向体内CAR-T（In vivo CAR-T）产品，在研究者发起的临床试验（IIT）中取得了里程碑式的突破：9例难治性多发性骨髓瘤患者完成给药，未发生任何严重安全事件，完成1个月随访的前2例患者均实现完全缓解，其中涵盖髓外病变患者及自体CAR-T治疗失败后的高龄患者。该产品已顺利完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-IND沟通，预计于2026年第三季度正式递交美国IND申请。

启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示：“无需清淋化疗预处理的细胞疗法有望让更多无法耐受传统化疗方案的患者获得治疗机会。QT-019C连续获得FDA和CDE的IND批准，标志着启函在推动‘现货型、低清淋’通用型CAR-T进入临床的道路上迈出了坚实一步。我们希望通过技术革新，让细胞治疗真正惠及广大患者。”

【关于QT-019C】

QT-019C细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019C细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体(CAR)，分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019C具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病(GvHD)风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体(TCR)的表达；为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性。通过功能增强元件的表达进一步增强了T细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了QT-019C细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高了QT-019C注射液的安全性和有效性。

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的愿景是创造一个让细胞和器官治疗普及到每一位患者的世界。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

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